1、定義不同
方法確認(rèn)
英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“validation”，可譯為“確認(rèn)”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認(rèn)定。”方法確認(rèn)是對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)能否合理、合法使用的過程。
方法驗(yàn)證
英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“verification”，可譯為“驗(yàn)證”。在實(shí)驗(yàn)室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項(xiàng)目滿足規(guī)定要求”。方法驗(yàn)證是指在標(biāo)準(zhǔn)方法或者非標(biāo)方法在引入實(shí)驗(yàn)室使用前，對(duì)實(shí)驗(yàn)室從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面評(píng)定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的過程。二者從定義上很相似，在實(shí)際操作中，驗(yàn)證或確認(rèn)參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測(cè)量范圍等參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，但實(shí)際上，兩者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。
2、對(duì)象不同
方法確認(rèn)
方法確認(rèn)主要針對(duì)非標(biāo)方法，其對(duì)象在“ISO 17025”標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測(cè)方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，就要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型，進(jìn)行區(qū)分來加以討論。
方法驗(yàn)證
方法驗(yàn)證，是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的。“ISO 17025”中規(guī)定，在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。
標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評(píng)價(jià)確認(rèn)后向社會(huì)公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗(yàn)證，即實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)前需要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
3、目的不同
方法確認(rèn)
確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。
方法驗(yàn)證
驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力按方法要求開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)。
4、內(nèi)容不同
方法確認(rèn)
一個(gè)非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容。
（1）方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
（2）方法所適用的范圍。
（3）檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對(duì)樣品的描述。
（4）被測(cè)參數(shù)的范圍。
（5）方法對(duì)儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求。
（6）需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
（7）方法對(duì)環(huán)境條件的要求，對(duì)環(huán)境穩(wěn)定周期的要求。
（8）操作步驟，包括：
1）樣品的標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；
2）檢測(cè)、校準(zhǔn)工作開始前需要進(jìn)行的檢查；
3） 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，使用前之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；
4） 結(jié)果的記錄方法；
5） 安全注意事項(xiàng)。
（9）結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求。
（10）需記錄的分析數(shù)據(jù)。
（11）不確定度評(píng)定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個(gè)方面確認(rèn)。
1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較。
2)與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。
3)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
4)對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審。
5)根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。
技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。
方法驗(yàn)證
（1）對(duì)執(zhí)行新方法所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。
（2）對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià)，是否要補(bǔ)充新的的標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
（3）對(duì)物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評(píng)價(jià)。
（4）對(duì)操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評(píng)價(jià)。
（5）對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。
（6）對(duì)新方法正確運(yùn)用的評(píng)價(jià)，當(dāng)有舊方法變更時(shí)，應(yīng)對(duì)新舊方法進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對(duì)的評(píng)價(jià)。
（7）按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測(cè)/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告。
5、注意
1.方法確認(rèn)應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)修改已經(jīng)確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認(rèn)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
2. 方法驗(yàn)證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)方法變化后，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。
6、兩者最大的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證和非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)最大的區(qū)別是，對(duì)于前者，實(shí)驗(yàn)室可以依方法的特性指標(biāo)、應(yīng)用范圍等有關(guān)權(quán)威組織發(fā)布的指導(dǎo)文件完成，而對(duì)于后者，你只能通過“自身”努力來證實(shí)你所用的方法，能夠真正滿足要求。
7、總結(jié)
任何分析檢測(cè)的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證在其中起著極為重要的作用。方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證：
（1）首次用于常規(guī)檢測(cè)前；
（2）轉(zhuǎn)到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)；
（3）對(duì)于驗(yàn)證過的方法，其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時(shí)（例如，儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時(shí)），并且這種變化超出了方法的原適用范圍。
方法驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)的31個(gè)概念
1.方法確認(rèn)Method Validation
實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn)，提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。
注：方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識(shí)別影響方法性能的因素及影響程度，確定方法所適用的基體，以及方法的正確度和精密度
2.方法驗(yàn)證Method Verification
實(shí)驗(yàn)室通過核查，提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。
3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)In-house Method Validation
在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，在合理的時(shí)間間隔內(nèi)，用一種方法在預(yù)定條件下對(duì)相同或不同測(cè)試樣品進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn)，以證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。
4.實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)Interlaboratory MethodValidation
在兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)施的方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室依照預(yù)定條件用相同方法對(duì)相同樣品的測(cè)定，以證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期的用途。
5.定性方法Qualitative Method
根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對(duì)其進(jìn)行鑒定的分析方法。
6.定量方法Quantitative Method
測(cè)定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法，可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。
7.確證方法Confirmatory Method
能提供全部或部分信息，并明確定性，在必要時(shí)可在關(guān)注的濃度水平上進(jìn)行定量的方法。
