非標準方法確認目的:
該非標準方法能否合理、合法使用;
標準方法證實目的:
實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。
標準方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標準所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核后上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標準、參考物質,必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標準要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價。
(6) 對新舊標準進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標準要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標準方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標準方法變更后應重新證實。
非標準方法確認:
一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什么類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標準物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的準則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
(1)使用參考標準或標準物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,并需有確認記錄。