實驗室質量管理體系內部審核(簡稱內審)的實施是監視和測量實驗室內部質量管理有效性的重要手段,內審的著眼點在于發現問題,并致力于內部改進。內審通常分為策劃、實施、整改與驗收三個階段。
1 內審的策劃
內審的策劃是非常關鍵的,一次內審是否成功在于策劃是否適宜。內審策劃的內容主要有以下幾點:% c; r! A)
1.1 內審的時間
內審時間一定要挑選在實驗室比較不忙的時候,這樣內審才能有條不紊地按計劃進行,否則審核方、被審核方都抽不出時間,大家只好草草了事,忙正事去了。
1.2 成立內審組
通常是質量負責人擔任內審組長。
1.3 制定實施計劃
內審的實施計劃主要包括審核目的、范圍、依據、審核日程安排、審核員分工等信息。
1.4 編制檢查表
檢查表寫得好,審核員就比較容易入手,特別是對那些沒有多少審核經驗的人。對于初次做內審,審核組長應指導內審員編制檢查表,審核檢查表;對于做過內審的,也應適當修改檢查表,突出此次內審的重點。
審核的四要點:過程是否識別,職責是否明確,要求是否實施,結果是否有效。編制檢查表可以以這四點結合各種抽樣手法進行擴展編寫
2 內審的實施
2.1 首次會議
內審組長主持召開首次會議,與內審員、實驗室關鍵崗位人員介紹審核計劃、審核內容及方法;首次會議的目的在于協調審核雙方,推動內審的進展,可以簡單的方式開展。
2.2 現場審核
進入審核現場。內審員根據內部審核檢查表逐一進行檢查,將收集到的客觀證據記錄在檢查表中;
審核時應及時將審核發現(特別是不符合項)與受審核方溝通,得到被審方的理解和對事實的確認;若雙方意見不一,就需要提交內審組長協商處理; 到審核結束為止,尚沒有充分的證據證明審核發現是否符合要求,同時審核員根據經驗認為某方面需引起被審方的注意,可以將審核發現列為觀察項,以便被審方進一步調查和改進。 內審員應注重客觀證據的收集, 審核收集的是客觀證據,而不是不符合項,內審員要做到隨機抽樣檢查,當發現不符合項時,適當增加檢查的深度,以獲得更全面、更確鑿的客觀證據;
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2.3 不符合項報告
對于審核發現的問題(觀察/不符合/缺陷),要與被審方進行充分交流和溝通,得到其確認,再出具不符合項報告。
不符合報告應明確發生的時間、地點、涉及的具體人員、文件、記錄編號、設備名稱等等,應具體陳述事實,避免猜測、夸大不符合事實,不能用模糊、形容、夸張的語言描述;編制不符合項報告時,要查找不符合的根本原因,對不符合的類型、嚴重程度和影響程度進行評估,向被審方建議應采取的糾正措施以及后續的驗證方法;
2.4 末次會議
現場審核結束,內審組組長應在末次會議前組織內審組成員討論,對審核發現作匯總討論,評價被審方工作中的優缺點,給出審核結論;+ |% Z3 Q: r3 A
內審組組長主持召開末次會議,介紹審核總體情況,與被審方討論不符合項和觀察項,征求被審方的意見,溝通整改期限,并確認;
內審組組長報告審核結論,提出改進建議,并確定內審報告發布時間。$
2.5 內審報告的編制
內審組組長編制內部審核報告,提交實驗室最高管理者審批。
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3 整改與跟蹤驗證
對審核提出的問題不僅應按不符合項報告要求采取糾正措施,還應對糾正措施的執行和效果進行跟蹤和驗證,以實現內部審核的閉環管理。
只有當所有不符合項得到驗證后,一次內部審核才能算真正意義上的結束。在下一次內部審核中,對糾正措施的效果還要進行復查評價。
4 總結
內審是一門技術活,需要一定的經驗積累,這就需要內審員主動提高自身的專業水平和審核能力,才能更好地完成內審這項工作,確確實實地發揮內審的作用,提升實驗室的質量管理水平。